التخزين المبرد للأدوية
التحكم الدقيق في درجات الحرارة للأدوية المنقذة للحياة، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية.
سلسلة التبريد الحرجة للرعاية الصحية
تتطلب المنتجات الدوائية أكثر ضوابط التحكم في درجات الحرارة صرامة ودقة في صناعة سلسلة التبريد. إذ يمكن لأي انحراف واحد في درجات الحرارة أن يُفقد اللقاحات المنقذة للحياة فاعليتها، أو يضر بكفاءة الأدوية، أو يتلف المنتجات البيولوجية باهظة الثمن. لهذا، تقوم "الباسم" بتصميم وتركيب أنظمة تخزين مبرد ذات مواصفات دوائية تلبي أكثر المتطلبات التنظيمية صرامة.
بدءاً من الصيدليات الإكلينيكية الصغيرة وصولاً إلى مراكز توزيع اللقاحات الكبرى، توفر أنظمتنا الدقة والموثوقية والتوثيق اللازم لضمان الامتثال لمتطلبات سلسلة التبريد الدوائية. كما تتضمن كل عملية تركيب بروتوكولات تحقق شاملة ووثائق التأهيل.
نطاقات درجات حرارة التخزين
درجة حرارة الغرفة المنضبطة
الأقراص والكبسولات والأدوية المستقرة
مُبرَّد
اللقاحات والأنسولين والمستحضرات البيولوجية ومنتجات الدم
تخزين مجمد
البلازما والإنزيمات والأدوية المجمدة
درجة حرارة منخفضة جدًا
لقاحات mRNA والعلاجات الخلوية والمستحضرات البيولوجية الحساسة
التوافق مع اللوائح
الامتثال لمعايير ممارسات التصنيع الجيد (GMP)
متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) لمرافق التخزين الدوائي
- أنظمة التحكم في درجات الحرارة المُتحقَّق منها
- إنشاءات متوافقة مع الغرف النظيفة
- حزم توثيق متكاملة
الامتثال لمعايير ممارسات التوزيع الجيد (GDP)
ممارسات التوزيع الجيد للوجستيات سلسلة التبريد الصيدلانية.
- تخطيط ومراقبة درجات الحرارة
- أجهزة قياس مُعايرة
- سجل التدقيق وسلامة البيانات
معايير PQS لمنظمة الصحة العالمية
معدات مؤهلة مسبقاً لبرامج التحصين.
- معدات سلسلة التبريد للقاحات
- اختبار التحقق من الأداء
- دعم التحصين العالمي
الجزء 11 من الباب 21 من مدونة اللوائح الفيدرالية
الامتثال لسجلات وتوقيعات إدارة الغذاء والدواء الإلكترونية.
- قدرة التوقيع الإلكتروني
- ضوابط الدخول الآمنة
- سجلات تدقيق غير قابلة للتغيير
لماذا تختار الباسم للتخزين الصيدلاني
التحكم الدقيق
دقة في درجة الحرارة تصل إلى ±0.5 درجة مئوية مع توزيع منتظم في جميع أنحاء منطقة التخزين.
مراقبة على مدار الساعة
مراقبة مستمرة لدرجة الحرارة مع تنبيهات فورية عبر الرسائل النصية القصيرة (SMS)، والبريد الإلكتروني، والتكامل مع أنظمة إدارة المباني.
الأنظمة الاحتياطية
أنظمة تبريد وطاقة احتياطية، مع آلية تجاوز الفشل التلقائي لحماية مخزونك الثمين
تخطيط درجات الحرارة
دراسات شاملة لتخطيط درجات الحرارة لتحديد النقاط الساخنة ولضمان
التحقق من التركيب/التشغيل/الأداء
بروتوكولات ووثائق كاملة للتأهيل التركيبي، والتشغيلي، والأدائي
سلامة البيانات
تسجيل بيانات مؤمَّن ضد التلاعب مع سجلات تدقيق كاملة تفي بمبادئ +ALCOA.
تطبيقات التخزين الصيدلانية
تخزين اللقاحات وتوزيعها
برامج التحصين الوطنية، وصيدليات المستشفيات، ومراكز توزيع اللقاحات المجهزة بمعدات PQS المعتمدة من منظمة الصحة العالمية
بنوك الدم ومراكز البلازما
تخزين الدم الكامل عند درجة حرارة 2-6 درجة مئوية، وتجميد البلازما عند درجة حرارة -30 درجة مئوية، وتخزين الصفائح الدموية مع التحريك.
صيدليات المستشفيات
غرف تخزين الأدوية، ومناطق تحضير المحاليل الوريدية، ومرافق التركيب المعقمة.
تخزين التجارب السريرية
تخزين الأدوية التجريبية مع متطلبات التعمية، وإدارة العينات، والتوثيق التنظيمي.
التكنولوجيا الحيوية والعلاج الخلوي
تخزين خلايا CAR-T، وبنوك الخلايا الجذعية، والمنتجات الطبية للعلاج المتقدم (ATMPs).
الصناعات الدوائية
تخزين المواد الخام، وتكييف المنتجات الوسيطة، وتخزين المنتجات النهائية.
كفاءة الطاقة والاستدامة
تعمل حلول التخزين المبرد للأدوية على مدار الساعة طوال أيام السنة. تقلل تصاميمنا الموفرة للطاقة من تكاليف التشغيل بشكل كبير، مع الحفاظ على التحكم الصارم في درجة الحرارة الذي تتطلبه منتجاتك.
ضواغط ذات سرعة متغيرة
مواءمة سعة التبريد مع الحمل الفعلي لتحقيق الكفاءة المثلى والتحكم الدقيق.
عزل عالي الكفاءة
يقلل تصميم الألواح المتميز من انتقال الحرارة واستهلاك الطاقة
مبردات طبيعية
أنظمة ثاني أكسيد الكربون والأمونيا ذات إمكانية احترار عالمي شبه منعدمة
حماية منتجاتك الدوائية
تواصل مع متخصصينا في التخزين المبرد للأدوية لمناقشة متطلباتك. نحن نقدم حلولاً متوافقة مع المعايير للقاحات والأدوية والمنتجات البيولوجية.
معرضنا
